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Stent medicati e non medicati: quale scelta?
Gli stent hanno cambiato la pratica della cardiologia interventistica riducendo significativamente la necessità di interventi di rivascolarizzazione per ristenosi dopo angioplastica coronarica percutanea. C'è però in corso un’importante diatriba, che riguarda la scelta del tipo di stent, se tradizionale o medicato. Gli stent medicati - benché più costosi - sembravano più efficaci finché è emerso - anche da qualche metanalisi - un lieve ma significativo incremento nel lungo termine di trombosi tardive che ha posto dubbi sulla loro sicurezza. Il problema resta aperto, ma un ampio studio osservazionale retrospettivo canadese (1) sembra ora indirizzare la scelta verso gli stent medicati nei pazienti più a rischio di ristenosi, e verso gli stent non medicati nei pazienti a minor rischio.
Metodica e casistica
Lo studio osservazionale ha coinvolto 12 Centri, tutti dell'Ontario. In questi centri, complessivamente dall'1 Dicembre 2003 al 31 Marzo 2005 sono stati impiantati uno o più stent (medicati o no) in 18.314 pazienti. Premesso che la durata mediana di sopravvivenza in chi morì fu uguale nei due gruppi (840 giorni in chi ricevette uno stent medicato, 817 giorni in chi ricevette uno stent non medicato), in 13.353 dei suddetti 18.314 pazienti si è potuto disporre di un follow up di almeno un anno, oltre che di altri criteri di inclusione e di esclusione che qui per brevità omettiamo. Il 38% di questi stent era medicato, gli altri 62% erano stent metallici tradizionali non medicati. Il confronto tra le due casistiche (5.106 vs 8.247 pazienti) non era però proponibile perché c'erano numerose variabili (diabete, insufficienza renale, malattia cerebrovascolare, ed altre: in totale 21 variabili) significativamente diverse che potevano influenzare diversamente la prognosi. In particolare emerse che il diametro medio dello stent era più piccolo, e la lunghezza media dello stent maggiore, nel gruppo stent medicati, il che significa che i cardiologi hanno scelto più spesso di impiantare stent medicati nei pazienti a maggior rischio di ristenosi. Un attento studio caso-controllo di propensity score matching ha portato ad identificare 3.751 pazienti per gruppo, che erano correttamente paragonabili per incidenza di tutte le 21 variabili considerate - tra le quali i 3 indici di maggior rischio che erano la presenza di diabete, la lunghezza media dello stent e il diametro medio dello stent.
Con un follow up minimo di un anno, massimo di 3, l'end point primario era l'incidenza di rivascolarizzazione, infarto e morte nei due gruppi. Un secondo end point era di capire quale sottopopolazione potrebbe trarre maggior beneficio dagli stent medicati, tra quanti hanno uno o più dei 3 fattori di rischio di ristenosi unanimamente riconosciuti (diabete, vasi piccoli e lesioni lunghe).
Risultati
L'incidenza di rivascolarizzazione a 2 anni dall'impianto dello stent risultò significativamente più bassa nei pazienti che ricevettero stent medicati (7,4% vs 10,7%, p<0,001). Più in particolare, gli stent medicati erano associati ad una significativa riduzione della necessità di rivascolarizzazione nei pazienti che avevano 2 o 3 fattori di rischio di ristenosi (cioè diabete, vasi piccoli (diametro < 3 mm) e lesioni lunghe (≥ 20 mm). L'NNT (Number Needed to Treat), era 10 nei pazienti (347 per gruppo) con vasi di diametro piccolo e lesione lunga, mentre era 167 nei pazienti (505 per gruppo) con vasi di diametro largo e lesione breve. Ciò significa che per prevenire una rivascolarizzazione grazie all'applicazione di uno stent medicato bisognava applicare lo stent a 167 pazienti con lesioni larghe (prossimali) e corte, ma solo a 10 pazienti con lesioni piccole (distali) e lunghe.
L'incidenza di infarto a 2 anni risultò simile nei 2 gruppi (5,2% vs 5,7%, p=0,95).
La mortalità a 3 anni risultò significativamente più alta in chi aveva ricevuto uno stent non medicato (7,8% vs 5,5%, p<0,001).
Conclusione
Gli stent medicati sono più efficaci di quelli non medicati nel ridurre la necessità di rivascolarizzazione nei pazienti ad alto rischio di ristenosi, mentre nei pazienti a basso rischio il vantaggio è minimo. Per gli stent medicati, il rischio di trombosi tardive (infarto o morte cardiovascolare) non è confermato da questo studio.
Commento
Il maggior limite dello studio sta nel disegno, che è retrospettivo osservazionale. L'ampiezza della casistica e la rigorosità del confronto tra i due gruppi sono però un punto di forza, che - alla luce dei dubbi attuali - indica una linea da seguire che appare logica. Gli stent medicati, più costosi, andrebbero riservati a chi ha maggior rischio di ristenosi, cioè diabete, occlusioni più lunghe (≥ 20 mm) e/o vasi occlusi più periferici (con diametro < 3 mm). La cosa andrà certamente confermata da ulteriori studi ad hoc, ma nel frattempo questa linea sembra la più logica.
Bibliografia
- Tu J et al. Effectiveness and safety of drug-eluting stents in Ontario. NEJM 2007; 357: 1393-402.
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